FAT&SAT流程说明

为了更好的为ATS Instruments Ltd（以下简称ATS）中国客户服务，根据欧盟药典、中国制药装备行业规定，特拟定ATS制药生产设备FAT&SAT流程及相关说明。 

一、FAT与SAT定义：

FAT表示工厂验收测试，SAT表示客户现场验收测试。 

二、FAT与SAT文件区别：

根据行业标准，SAT文件相较于FAT文件，增加了对客户现场环境的审计工作（如：冻干设备安装要求客户现场温度不得高于25℃，湿度不得高于75%）。关于客户现场环境审计和设计工作，我司优先于生产前完成，即当下达生产任务时，我司认为客户现场可满足设备安装条件。因此我司SAT文件，完全使用FAT文件。 

三、FAT&SAT标准流程：

1. FAT文件制作与审核：由FAT执行人根据定制产品需测试的项制作FAT文件，并由上级领导进行审核。

2. FAT执行：

(1). FAT执行人员邀请客户抵达FAT执行地（进口产品在境外实际生产地、或ATS中国指定的保税区仓库内；国内加工产品在国内工厂）

(2). FAT执行人员根据FAT文件，在设备上逐一演示步骤，并如实记录演示数据，直到文件最后一页。

(3). 客户根据实际数据可进行验收审批，验收审批包括“同意验收”、“整改后再验收”和“不予验收”。如客户审批为“整改后再验收”的，FAT执行人员应逐一记录整改条目，整改后再次执行FAT文件，直至客户审批为“同意验收”。如客户审批为“不予验收”的，退货处理。

(4). 客户审批为“同意验收”的，工厂执行发货流程至客户现场。FAT文件由工厂与客户各执一份FAT文件原件。

3. SAT执行：

(1). 货物抵达客户现场时，工厂派遣FAT执行人员前往客户现场执行SAT。客户应取出FAT文件原件，与FAT执行人员再设备上逐一演示，如现场演示数据劣于执行FAT时数据，且劣于实际需求（URS）的，在文件上用可擦符号标记。

(2). 如有可擦符号标记现场能够整改的，现场整改；现场无法整改的，返厂整改。整改完后重新按照SAT执行流程执行，直到无可擦符号标记。

4. FAT&SAT标准流程完成。 

四、FAT与SAT责任认定：

FAT验收不合格的，客户可选择整改与退货；SAT不合格的，客户可选择整改与换货。 

五、仅执行FAT或SAT：

1. 客户因以下任一原因，不愿意执行FAT文件的，我司视客户回签FAT验收文件为验收合格。

(1). 境外工厂距离太远，

(2). 正在使用Demo机（演示机），可自行对Demo机执行FAT文件的，

(3). 设备简单：插电即用，老客户等，

(4). 希望直接执行SAT的，

(5). 其他情况            （具体说明）。

2. 客户因以下任一原因，不愿意执行SAT文件的，我司视客户在工厂（或执行FAT所在地）签署的FAT验收文件为验收合格。

(1). 合同约定期外，未通知工厂执行SAT的（通知因以邮件书面为准），

(2). 同意直接采信工厂FAT数据的，

(3). 其他情况            （具体说明）。 

本流程说明仅对我司FAT和SAT执行流程作出说明，说明完全依照中国制药装备行业规范，且符合中国国情和中国客户实际利益。解释权归ATS中国所有，如有不完善之处，后续会进一步增补相关条款。

谢谢！

ATS中国：上海鏊茨仪器科技有限公司

2018年12月18日